Лицензирование
медицинской деятельности
Лицензирование
медицинской деятельности находится в компетенции специального органа —
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Для получения разрешения
на оказание медицинских услуг в учреждении должно быть медицинское оснащение
для оказания заявленных услуг в наличии либо переданное в пользование.
Лицензия
необходима клиникам, которые:
·
открываются с
нуля;
· планируют
расширить спектр оказание медицинских услуг по другим видам деятельности (например,
заниматься не только стоматологией ортопедической, но еще и детской).
Процедуру регистрации необходимо пройти всем учреждениям Здравоохранения, оказывающим медицинские услуги:
это государственные бюджетные больницы, поликлиники, перинатальные центры, амбулатории,
клиники коммерческие, медицинские центры, санаторно-курортные учреждения, частные
стоматологии, рентген-кабинеты, МРТ, КТ, лаборатории, многопрофильные клиники,
косметологии, кабинеты физиотерапии, массажа, предрейсовых / послерейсовых
осмотров и для других видов работ и услуг. А также организациям, осуществляющим
фармацевтическую и образовательную деятельности.
Виды медицинской деятельности,
которые подлежат лицензированию:
·
амбулаторно-поликлиническая
деятельность
·
специализированная
медицинская помощь
·
скорая
медицинская помощь
·
паллиативная
помощь
·
проведение
медицинских экспертиз, осмотров, освидетельствований
·
деятельность
санаторно-курортных организаций
·
профилактические
мероприятия в рамках оказания мед. помощи
·
деятельность по
трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей
·
деятельность
станций переливания крови
Основное
условие для получения разрешения
Медицинская деятельность
входит в перечень видов деятельности, которые подлежат обязательному
лицензированию. Поэтому каждое медучреждение должно пройти эту процедуру.
Медицинское учреждение
должно продемонстрировать надзорным органам полную комплектацию оборудования.
Его отсутствие или недостаточность комплектации может стать препятствием к
получению лицензии. Оборудование должно быть в собственном владении, однако
закон допускает использование его в аренду.
Медицинское
оснащение в кабинетах должно соответствовать требованиям классификатора по
ГОСТам. Каждому виду деятельности соответствует свой список сертифицированного
оборудования. Список медицинского
оборудования для получения лицензии согласовывается
Росздравнадзором и зависит от лечебно-профилактической специализации.
Нужно чтобы оно было
правильно установлено согласно нормативно-технической документации и имело
договор на обслуживание лицензированной компанией. Мы постоянно следим за
изменениями нормативных документов, поэтому готовы проконсультировать по данным
вопросам.
Лицензиат
(правопреемник) должен предоставить в Росздравнадзор (территориальный орган) копии
документов, подтверждающих наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования,
аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ
(услуг), составляющих медицинскую деятельность, а также всю сопроводительную документацию.
Лечебно-диагностическая
аппаратура должна иметь следующие сопроводительные документы:
·
паспорт на
оборудование с переводом на русский;
·
гарантийные
талоны Производителя и Поставщика;
·
инструкция по
эксплуатации с переводом на русский;
·
регистрационное
удостоверение;
·
сертификат или
декларация соответствия
·
другая разрешительная
документация;
·
акт ввода
оборудования в эксплуатацию.
Необходимое
медицинское оснащение
Деятельность
медицинских учреждений невозможна без соответствующего оснащения
специализированной аппаратурой. Виды медицинского оборудования классифицируются
по области применения и по назначению. Одни из них применяются для
диагностических процедур, а другие – для терапевтических, и перечень их
довольно широк.
По
назначению:
·
Хирургическое:
коагуляторы, лапароскопы, электроножи, операционные столы, отсасыватели, ЭХВЧ,
и другое;
·
Лабораторное:
анализаторы (гематологические, биохимические, мочевые), ИФА-оборудование,
ph-метры, термостаты, центрифуги, боксы и другое.;
·
Терапевтическое:
инфузионные насосы, различные стимуляторы, ультразвуковые приборы, аппараты
микроволновой терапии и другое;
·
Диагностическое:
электрокардиографы, эндоскопы, эргометры, электроэнцефалографы, и другое;
·
Физиотерапевтическое:
ингаляторы, аппараты УВЧ и магнитотерапии, ультразвук, массажеры, ультрафиолет
и другое.
По
области применения:
·
Сушильно-стерилизационные
шкафы;
·
Дезинфекционные
кипятильники;
·
Стерилизаторы;
·
Ультрафиолетовые
облучатели;
·
Обеззараживали
воздуха и другое оборудование
Для
оказания лечебных услуг также необходимо иметь инструменты (для хирургического
вмешательства, проведения инъекций) и аппаратуру (терапевтические, например: дефибрилляторы,
аппараты ИВЛ и прочее). Также лечебные кабинеты оснащаются оборудованием для
процедурных услуг.
Кроме
того, медицинский кабинет в учебном заведении, предприятии и
лечебно-профилактическом предприятии также имеет свои особенности для
лицензирования. Например, школьные и дошкольные учреждения должны быть
укомплектованы:
·
расходными
материалами (шприцы, шпатель, пинцет, грелка, лоток и др.);
·
медицинским
оборудованием (кварц, фонендоскоп, плантограф и др.);
·
спасательным
оборудованием (носилки, шины, жгут и пр.);
·
измерительными
средствами (ростомер, весы, термометр, спирометр, ручной динамометр, тонометр).
Лечебно-диагностическое оснащение в зависимости от специализации
медицинской деятельности подразделяется на такие виды: для акушерства и
гинекологии, стоматологии, неврологии, офтальмологи и др.
Мы помогаем оборудовать
кабинеты по специализации в соответствии с новыми стандартами оснащения ЛПУ и
кабинетов для лицензирования всех направлений (медицина, фармация, рентген, образование).
Не теряйте
время и начните работу уже сейчас.
У НАС ЕСТЬ РЕШЕНИЕ ЛЮБОЙ ЗАДАЧИ!